Biochem ha come obiettivo di rispondere alle crescenti e sempre più complesse esigenze dei clienti offrendo un servizio professionale accurato e personalizzato. Biochem ha sviluppato negli anni una gamma di servizi, che vanno dall’affiancamento del cliente nella scelta delle analisi da eseguire all’ approfondimento tecnico scientifico dei risultati ottenuti.
Il nostro personale che, su contratto, offre Assistenza Tecnico-Scientifica, costituisce uno Staff altamente qualificato e multidisciplinare.
Vi supporta nella scelta delle prove analitiche più appropriate, da eseguire in rapporto al tipo di prodotto o processo e ai vostri scopi.
Lo Staff vi aiuta a scegliere i test tenendo conto delle altre informazioni già disponibili e di altri criteri utili, ad esempio, alla stesura del Fascicolo tecnico o dell’Analisi del Rischio.
Lo Staff può affiancarvi anche nella fase successiva di valutazione e interpretazione dei risultati ottenuti rispetto alle indicazioni d’uso del prodotto o del processo o del materiale.
Lo Staff lavora a stretto contatto con il settore commerciale per rispondere al meglio e tempestivamente alle vostre richieste.
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Il servizio di valutazione e interpretazione è una parte fondamentale dei fascicoli tecnici.
Utile per orientare le scelte aziendali e produttive dopo aver testato un prodotto da immettere sul mercato, il nostro Staff di Assistenza Tecnico-Scientifica fornisce, su contratto, i servizi di valutazione e interpretazione dei risultati in rapporto alle norme vigenti, alla bibliografia esistente, all’analisi del rischio, ai protocolli applicati o altri requisiti, e rispetto all’uso del prodotto o del processo o del materiale.
Insieme al servizio di valutazione dei risultati ottenuti offriamo supporto tecnico-scientifico, con approccio multidisciplinare, per la risoluzione delle problematiche emerse e la progettazione di alternative o nuove soluzioni. Lo Staff lavora a stretto contatto con il settore commerciale per rispondere al meglio e tempestivamente alle vostre richieste.
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Il profilo tossicologico è un fattore chiave nell’ambito dello sviluppo e produzione di nuovi dispositivi medici ed è una parte fondamentale dei fascicoli tecnici.
Il nostro Staff di Assistenza Tecnico-Scientifica fornisce, su contratto, il servizio di valutazione dei prodotti e dei risultati sotto il profilo tossicologico. Gli studi di valutazione tossicologica permettono di valutare le interazioni tra composti chimici e sistemi biologici, al fine di determinare possibili effetti avversi. La tossicologia si propone di comprendere la natura e l’incidenza di tali effetti sugli organismi viventi, valutando le alterazioni biologiche indotte. Il personale dello staff, caratterizzato dalle conoscenze specifiche e dalla elevata competenza, conduce con approccio multidisciplinare le valutazioni tossicologiche raffrontando dati chimici e effetti biologici.
Effettuiamo la valutazione delle sostanze cedibili (ISO 10993-17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”) e l’interpretazione dei test di biocompatibilità considerando la bibliografia scientifica esistente, per supportarvi nell’obiettivo di garantire la sicurezza dei vostri prodotti, e per supportarvi in particolare nella compilazione dei Fascicoli Tecnici e delle Analisi del Rischio.
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Il nostro personale offre risposte competenti e personalizzate alle vostre esigenze.
Possiamo fornirvi:
Valutazione Clinica in accordo a MEDDEV 2.7/1 revision 4
redazione dei Fascicoli tecnici per identificare eventuali controindicazioni e per dimostrare la conformità alle disposizioni di legge, ad esempio per ottenere il Marchio CE (Direttiva 2007/47 CE); redazione dei P.I.F. (Product Information File) in conformità ai requisiti del Regolamento (CE) n.1223/2009; stesura di dossier cosmetici e valutazioni della sicurezza degli stessi, progettazione e stesura di Procedure Gestionali Operative; assistenza nella preparazione di Visite Ispettive e per la Qualifica dei Fornitori; servizi di progettazione e cooperazione
Studi di valutazione clinica e preclinica
Biochem può fornire consulenza e/o fare test per escludere l’attività farmacologica di un dispositivo
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Nel settore dei Dispositivi medici l’Analisi del Rischio viene condotta in conformità ai requisiti della ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”.
L’Analisi del Rischio deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione alle informazioni di produzione e post-produzione.
Qui http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&area=dispositivi-medici potete consultare il portale italiano del Ministero della Salute, dove si trovano informazioni, aggiornamenti, riferimenti normativi e strumenti di utilità.
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Verifica della redazione del manuale d’uso e manutenzione.
Questo documento è fondamentale per la prevenzione e la sicurezza del prodotto, riduce le richieste di assistenza e chiarimenti sull’utilizzo del dispositivo e permette di definire i limiti di responsabilità legale del fabbricante.
I nostri tecnici sono in grado di redigere tutte le informazioni necessarie per la stesura del manuale in linea con tutti gli standard normativi di riferimento.
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Audit e supporto durante audit per verificare la conformità del sistema e dei processi produttivi.
Biochem, parte del Gruppo White Lab, offre un servizio di audit in situ per controllare la corretta applicazione di standard internazionali e assegnare l’adeguata copertura alle attività aziendali che presentano maggiore grado di rischio.
Gli audit sono condotti in accordo alla norma ISO 19011 da tecnici esperti nel settore.
Inoltre, grazie alla collaborazione con gli Organismi Notificati, offriamo supporto in qualità di auditor esterni per la verifica di mantenimento o di certificazione iniziale del prodotto.
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Biochem offre piani e percorsi di formazione personalizzati. Mette a vostra disposizione multidisciplinarietà e le migliori competenze acquisite attraverso la continua formazione e l’esperienza diretta.
Alcuni ambiti di formazione
• Convalida dei processi di sterilizzazione
• Convalida del packaging
• Procedure di lavoro in asettico
• Igiene del personale e delle lavorazioni
• Controllo della taratura
Biochem svolge anche un servizio di Informative di aggiornamento su Leggi, Norme, Farmacopee di settori come quello dei Dispositivi Medici, degli imballi e materiali a contatto con alimenti, SDS.
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